Nei giorni scorsi è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto sull’Ecosistema dei dati sanitari (Eds). La pubblicazione è avvenuta dopo la bocciatura della prima bozza da parte del garante della privacy che aveva sollevato alcuni dubbi circa l’effettiva protezione dei dati personali nell’Eds.
Le criticità della prima bozza dell’Ecosistema dei dati sanitari
In effetti la prima bozza configurava l’Eds come una scatola vuota che raccoglieva, senza tecniche di pseudonimizzazione (che rendono i dati non più attribuibili ad una persona specifica senza l’utilizzo di informazioni aggiuntive), i dati e i documenti sanitari relativi alle prestazioni sociosanitarie erogate a livello nazionale.
Inoltre, non c’era chiarezza riguardo la tipologia di dati trattati attraverso il Fse (Fascicolo sanitario elettronico), alimentatore dell’Eds, sui ruoli dei soggetti coinvolti e sull’ubicazione delle banche dati e dei sistemi informativi collegati.
Tutte caratteristiche che comportavano rischi per gli interessati, soprattutto considerando l’uso di logiche algoritmiche.
Che cosa cambia con la nuova regolamentazione
Con la nuova regolamentazione, l’Ecosistema dei dati sanitari può diventare uno strumento chiave per la gestione digitale della sanità. Se l’attuazione delle normative del Fse 2.0. verrà completata in tempo, l’Eds sarà pienamente operativo entro marzo 2026.
Attualmente i contenuti, i tipi di dati trattati, le misure di sicurezza, l’architettura e i moduli dell’Ecosistema dei dati sanitari rispondono pienamente ai principi e alle misure tecniche e organizzative previste dal Gdpr. Infatti, con il nuovo decreto, i dati raccolti provengono dalle strutture sanitarie, sociosanitarie e dagli enti del Servizio sanitario nazionale, mentre quelli soggetti ad oscuramento non sono inclusi nell’Ecosistema.
Se il sistema funzionerà a dovere potrà garantire servizi sanitari omogenei e una gestione centralizzata dei dati su tutto il territorio, ma anche un coordinamento informatico uniforme su scala nazionale. L’obiettivo principale resta, comunque, quella di offrire a specifici soggetti e con il consenso espresso e preventivo dell’interessato, l’accesso tempestivo a dati sanitari esatti, aggiornati, sempre e comunque allineati con la volontà dell’assistito, per finalità di cura, di prevenzione, profilassi internazionale, studio e ricerca scientifica e di governo.
Chi può accedere all’Ecosistema del dati sanitari?
Per quanto riguarda le finalità di cura e prevenzione potranno accedere all’Eds le strutture sanitarie e socio-sanitarie, medici convenzionati, medici di medicina generale, pediatri di libera professione nonché gli esercenti di professioni sanitarie che prendono in cura l’interessato, anche se sono al di fuori del servizio sanitario nazionale; sempre per le medesime finalità non potranno accedervi, invece, tutti quei soggetti che operano in ambito sanitario ma non perseguono finalità di cura come periti, compagnie di assicurazione, datori di lavoro, associazioni o organizzazioni scientifiche, organismi amministrativi anche operanti in ambito sanitario, personale medico nell’esercizio di attività medico legale, come quella per l’accertamento dell’idoneità lavorativa o per il rilascio di certificazioni necessarie al conferimento di permessi o abilitazioni.
Per quanto riguarda, invece, le finalità di studio e ricerca scientifica e di governo la profondità di accesso ai dati sarà limitata, prevedendo specifiche misure tecniche a tutela degli utenti. In pratica, per finalità di studio e ricerca scientifica, si potranno estrarre soltanto dati anonimizzati, mentre per finalità di governo solo dati aggregati privati degli elementi identificativi diretti e pseudonimizzati irreversibili.
Inoltre, il decreto attuale stabilisce un sistema che utilizza i dati del Fascicolo sanitario elettronico in modo più rigoroso e controllato. E l’Eds non solo raccoglie dati, ma li elabora per fornire servizi specifici a professionisti sanitari, regioni e cittadini, assicurando che le informazioni sanitarie siano trattate con il massimo rispetto dei diritti e le libertà dei cittadini. Il nuovo decreto, in tal senso, risponde alle criticità evidenziate in precedenza; infatti, non sarà più possibile l’elaborazione automatica dei dati e delle informazioni del Fse 2.0 così come l’utilizzo di sistemi di intelligenza artificiale.
