Il Fascicolo Sanitario Elettronico

Il Fascicolo Sanitario Elettronico rappresenta uno dei cardini della sanità digitale insieme alle ricette elettroniche, alla telemedicina, alle app e a tutti quegli interventi, basati sull’impiego di tecnologie informatiche, che consentono di immagazzinare e scambiare informazioni, migliorare le attività di prevenzione, diagnosi e cura e di riorganizzare e potenziare i servizi. Attraverso il Fascicolo Sanitario Elettronico il cittadino ricostruisce la propria vita sanitaria, condividendola, se necessario, con il personale sanitario che lo ha in cura. Esso è definito dall’art. 12 del Decreto Legge n. 178 del 18 ottobre 2012 come “l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito”. Fino al 19 maggio 2020, data di entrata in vigore del Decreto Legge n. 34/20 (c.d. Decreto Rilancio), il Fascicolo comprendeva dati e documenti relativi alle sole prestazioni erogate dal Servizio Sanitario Nazionale; da tale momento sono, invece, entrati a far parte del Fascicolo anche dati e documenti relativi a eventi clinici generatisi al di fuori del Servizio Sanitario. Nel Fascicolo Sanitario Elettronico oggi confluisce, quindi, l’intera storia clinica del paziente, generata dalle diverse strutture sanitarie, pubbliche e private, che lo hanno preso in cura. Esso è istituito da Regioni e Province Autonome per finalità di diagnosi, cura e riabilitazione, prevenzione, profilassi, studio e ricerca in campo medico, biomedico e epidemiologico, programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure e valutazione dell’assistenza. Il Decreto Rilancio, oltre a prevedere l’alimentazione del fascicolo con dati e documenti generatisi anche al di fuori delle strutture sanitarie pubbliche, ha eliminato la necessità del consenso del cittadino ai fini della costituzione del fascicolo che si genera, dunque, automaticamente, mentre il consenso dell’interessato resta per la consultazione da parte dei sanitari che lo abbiano in cura. Il fascicolo sanitario è, quindi, alimentato in maniera continuativa e tempestiva dal personale che prende in cura l’assistito e può essere ulteriormente arricchito dallo stesso interessato con il caricamento di ulteriori dati nella parte denominata “taccuino personale”. Il Garante Privacy ha acconsentito il riversamento nel fascicolo anche di dati clinici antecedenti all’entrata in vigore del Decreto Rilancio, ove questi siano stati generati all’interno del SSN. Ciò perché, a parere del Garante, la nuova formulazione dell’art. 12 del Decreto Legge n. 179 del 18 ottobre 2012 evidenzia la volontà del Legislatore che il fascicolo comprenda i dati clinici relativi all’intero arco della vita, a prescindere dal fatto che il soggetto interessato, prima del 19 maggio 2020, avesse prestato il consenso alla costituzione. I dati relativi alle prestazioni sanitarie erogate presso strutture sanitarie private entrano, invece, a far parte del fascicolo solo a partire dalla data di entrata in vigore del Decreto Rilancio, mentre i dati precedenti possono essere autonomamente caricati dall’interessato sotto la voce “Taccuino Personale”. Nel fascicolo sanitario confluiscono tutte le informazioni sanitarie che descrivono lo stato di salute dell’assistito e tutti i documenti sanitari, come prescrizioni di medicinali, visite specialistiche, esami o referti di laboratorio, radiologici o di visite specialistiche, verbali di pronto soccorso, lettere di dimissione ospedaliera, terapie, anamnesi e recentemente anche gli esiti dei tamponi anti-Covid-19 ed il Green Pass. L’assistito può accedere al Fascicolo tramite un portale unico con credenziali e modalità previste dalla regione/provincia autonoma di competenza. Il D.P.C.M. n. 178 del 29 settembre 2015 che ha approvato il Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico, in esecuzione di quanto disposto dall’art. 12 del Decreto Legge n. 179 del 2012, ha previsto che ciascuna regione o provincia autonoma istituisca il fascicolo sanitario attraverso un’infrastruttura tecnologica capace di dialogare con le infrastrutture delle altre regioni. La Legge di bilancio per il 2017 (art. 1, comma 382) ha, poi, previsto, al fine di consentire l’interoperabilità tra i fascicoli dei diversi sistemi regionali, l’istituzione dell’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità (INI). I processi di interoperabilità, le modalità di accesso e le regole tecniche di interconnessione tra i sistemi regionali e l’INI sono, poi, disciplinati dalla circolare AgID n. 4 del 2017 e dal Decreto Ministeriale 4 agosto 2017 che prevedono un sistema di sussidiarietà per le regioni che non abbiano realizzato il proprio modello di fascicolo sanitario elettronico. Con la circolare AgID n. 3 del 2 settembre 2019 si è istituito il portale nazionale del fascicolo sanitario elettronico che costituisce punto di accesso comune al fascicolo.
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Obiettivi e finalità del Fascicolo
Sanitario Elettronico

Il Fascicolo sanitario elettronico punta a consentire l’incremento della qualità e dell’efficienza dei servizi erogati in ambito sanitario (ad es. tramite processi di dematerializzazione o rivisitazione degli iter clinici ed amministrativi), il miglioramento dell’attività di prevenzione e profilassi, lo sviluppo dell’attività di ricerca e di programmazione sanitaria e la verifica della qualità delle cure. Lo stesso rientra tra gli interventi di innovazione e transizione digitale della Pubblica Amministrazione ma anche di diffusione della cultura digitale nel Paese. L’idea è quella di costruire uno strumento di condivisione e aggregazione delle informazioni e di tutti i documenti sanitari e socio-sanitari relativi al cittadino. Ciò agevola in primo luogo l’assistito che può avere sempre a disposizione la propria documentazione sanitaria, in forma digitale, operando anche la prenotazione di visite o di analisi e visualizzando referti. Lo strumento agevola anche gli operatori sanitari nel curare meglio i cittadini e semplifica i rapporti tra assistito e medico curante. Il fascicolo manifesta, però, le sue massime potenzialità nella funzione di programmazione sanitaria.
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La funzione di programmazione sanitaria

Il processo di digitalizzazione in ambito sanitario, oltre a consentire il miglioramento della prevenzione e cura individuale, persegue alcune finalità individuate nel Patto per la sanità digitale tra Governo, Regioni e Province autonome del 7 luglio 2016. Con questo si è previsto, attraverso l’impiego sistematico dell’innovazione digitale in sanità, il perseguimento di obiettivi di efficienza, trasparenza e sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale. L’innovazione digitale deve, cioè, costituire l’elemento fondante della riorganizzazione della rete assistenziale del Servizio Sanitario Nazionale in termini di aumento dell’efficienza e della qualità delle prestazioni, consentendo una programmazione sanitaria capace di garantire livelli di prestazioni adeguati in un quadro di sostenibilità economica.

Il Fascicolo Sanitario Elettronico è, così, divenuto un fondamentale strumento di governo. L’art. 19 del Regolamento approvato con il D.P.C.M. n. 178 del 2015 prevede, a tal fine, che i dati in esso contenuti possano essere utilizzati per finalità di programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure e valutazione dell’assistenza, purchè privati dei dati identificativi dell’assistito e nel rispetto dei principi di indispensabilità, necessità, pertinenza e non eccedenza. È espressamente esclusa l’acquisizione di dati personali quali nome e cognome dell’assistito, codice fiscale, data e luogo di nascita, estremi del documento di identità, residenza, recapito telefonico e digitale, copia per immagine di documenti analogici etc.

L’art. 87 della Legge Finanziaria per il 2001 (Legge n. 388 del 2000) ha istituto il Nuovo sistema informativo Sanitario, divenuto operativo con l’Accordo Stato-Regioni del 22 febbraio 2001. Tale sistema è lo strumento attraverso il quale ogni livello del Servizio Sanitario Nazionale monitora lo stato di salute della popolazione, l’efficacia e l’efficienza del sistema sanitario e l’appropriatezza delle prestazioni in rapporto alla domanda e alla spesa sanitaria.
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L’interconnessione dei dati

Perché i dati individuali digitalizzati, tra cui quelli derivanti dal fascicolo sanitario elettronico, possano essere utilizzati in sede di programmazione sanitaria è, innanzitutto, necessario che siano interconnessi. L’interconnessione dei dati sanitari, disciplinata dal D.M. n. 262 del 2016. consente di valutare gli esiti delle prestazioni assistenziali e delle procedure medico chirurgiche; il monitoraggio dei Livelli Essenziali e uniformi di Assistenza (LEA), nonché il monitoraggio e la valutazione della qualità e efficacia dei percorsi di cura. Tutto ciò tramite un sistema di codifica, definito dal Ministero della Salute, consistente in una stringa alfanumerica casuale che esclude qualunque correlazione immediata con i dati anagrafici del cittadino. I dati, resi in tal modo anonimi, sono inviati al Nuovo Sistema Informativo Sanitario in cui è attribuito un codice univoco nazionale dell’assistito (CUNA), che consente di interconnettere tutti i sistemi informativi su base individuale. I dati in tal modo raccolti permettono di monitorare le prestazioni erogate nei diversi setting assistenziali e, quindi, di riconoscere i percorsi assistenziali seguiti e di verificare l’utilizzo delle risorse del Servizio Sanitario, consentendo di disporre di tutti gli elementi utili ad analizzare la domanda di prestazioni in termini di appropriatezza, mobilità e tempi di attesa e di effettuare valutazioni trasversali ai diversi LEA.
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L’utilizzo dei dati

I dati acquisiti nel Nuovo Servizio Informativo Sanitario sono utilizzati innanzitutto in sede di concertazione tra i vari livelli di governo, luogo di programmazione sanitaria dopo la riforma del titolo V della Costituzione. L’Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005, finalizzata a garantire l’uniforme erogazione dei LEA sul territorio nazionale, dispone che per assumere le misure atte a garantire qualità, efficienza e appropriatezza ci si avvalga del Nuovo Servizio Informativo Sanitario. I dati ricavabili da tale Servizio sono, inoltre, utilizzati, ai sensi dell’art. 27 Decreto Legislativo n. 68 del 2011, per la determinazione dei costi e dei fabbisogni standard, di modo che la quota del Fondo Sanitario Nazionale da attribuirsi a ciascuna regione sia determinata sulla base dei dati derivati dai fascicoli sanitari elettronici, raccolti nel Nuovo Servizio Informativo Sanitario. Superato il principio, vigente fino al 1992, di allocazione delle risorse sulla base della spesa storica, il Fabbisogno Nazionale Standard, “ammontare complessivo di risorse necessarie ad assicurare i livelli essenziali di assistenza in condizioni di efficienza e appropriatezza” (art. 25, comma 2 D.Lgs. n. 68/11), viene determinato in coerenza con il quadro macroscopico complessivo, nel rispetto dei vincoli di finanza pubblica e degli obblighi assunti dall’Italia in sede comunitaria, oltre che in attuazione del fabbisogno derivante dalla determinazione dei LEA (art. 26, comma 1 D.Lgs. n. 68/11). Annualmente il Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze e d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni determina sia il Fabbisogno Standard che i costi standard (costo individuato a priori come congruo per ciascun tipo di prestazione). Sulla base di questo, tenendo conto dei dati presenti nel Nuovo Sistema Informativo Sanitario, il Fabbisogno Standard è ripartito tra le regioni, tenendo conto di ciascun fabbisogno standard regionale. Le cifre così ottenute, determinate considerando il costo medio pro capite delle prestazioni sanitarie in cinque regioni di riferimento, individuate tra quelle che hanno garantito l’erogazione dei LEA in condizioni di equilibrio economico. senza essere assoggettate a piani di rientro, vengono, poi, applicate alla popolazione regionale, tarata tenendo conto delle fasce di età e della distribuzione per genere. Tale criterio ha sollevato numerose critiche. Gli studi più recenti dimostrano, infatti, che le condizioni socio-economico-culturali della popolazione (c.d. indice di deprivazione) incidono notevolmente sull’insorgenza delle patologie, di modo che un sistema basato solo sul numero della popolazione regionale, pesato in relazione alla sola età media e ai generi, sembra allontanare la programmazione sanitaria dalle reali esigenze territoriali. I dati ricavabili dal Nuovo Sistema Informativo, a seguito delle novità introdotte dal Decreto Rilancio, consentono, infine, al Ministero della Salute, nell’ambito delle funzioni di indirizzo generale e di coordinamento in materia di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, oltre che di programmazione tecnico sanitaria nazionale e di indirizzo, coordinamento e monitoraggio su base regionale, di trattare dati personali, anche relativi alla salute degli assistiti, per lo sviluppo di metodologie predittive del fabbisogno di prestazioni. Ciò al fine di rispondere in modo adeguato a una domanda che si evolve in funzione del progressivo invecchiamento della popolazione, dell’introduzione di nuovi farmaci e del calo della natalità.
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Limiti del sistema e novità introdotte dal decreto Rilancio

La possibilità di utilizzare, attraverso il processo di digitalizzazione, di cui il fascicolo sanitario elettronico costituisce uno degli architravi, big data sanitari capaci di consentire una distribuzione delle risorse il più possibile coerente con il fabbisogno reale dei diversi territori, verificandone, poi, i risultati, costituisce una vera rivoluzione nelle attività di programmazione in ambito sanitario. Tutto ciò, però, incontra dei limiti. Il primo è dato dallo stato di avanzamento della trasformazione digitale, non uniforme sul territorio nazionale. Ed, infatti, solo nel 2019, con l’adesione della Calabria, si è completato il percorso di adozione del fascicolo sanitario elettronico da parte di tutte le regioni. Ancora oggi, però, solo 17 regioni su 21 (considerando le due province autonome come entità separate) aderiscono al sistema di interoperabilità dei dati (cfr. circolare AgID n. 3 del 2 settembre 2019) che consente di superare la frammentazione dei diversi sistemi regionali attraverso un portale unico di accesso. In tal modo i diversi sistemi, caratterizzati da una precisa codifica dei documenti che alimentano il fascicolo sanitario elettronico, dialogano tra di loro, consentendo lo scambio di informazioni e una più immediata estrapolazione di dati complessi, oltre che il superamento della necessità di spostare da un sistema all’altro i fascicoli dei cittadini che cambiano residenza o si trasferiscono all’estero. Inoltre, solo con la pandemia il numero dei fascicoli sanitari elettronici attivi ha assunto numeri realmente significativi, passando da 13,3 milioni a 58 milioni per un totale di oltre 330 milioni di referti digitalizzati. Se, però, i fascicoli aperti sono molto aumentati, il loro utilizzo non è altrettanto cresciuto. Il Fascicolo Sanitario Elettronico è, infatti, utilizzato dalla totalità dei medici di medicina generale e dai pediatri di libera scelta in Lombardia, Emilia Romagna, Sardegna e Provincia Autonoma di Trento, mentre in Puglia e Veneto l’utilizzo è al 99%, Più indietro si collocano tutte le altre regioni, fino ad arrivare a Molise e Piemonte, in cui l’utilizzo si attesta su percentuali pari rispettivamente al 3% e 2%, o a Basilicata, Calabria, Campania, Liguria e prov. autonoma di Bolzano in cui l’utilizzo è praticamente inesistente.

Lo stesso dicasi per l’utilizzo da parte degli operatori sanitari abilitati delle Aziende sanitarie il cui dato è pari al 100% unicamente in Lombardia, Toscana e Provincia Autonoma di Trento, scende al 95% in Sardegna, all’89% in Veneto, al 77% in Puglia, per arrivare allo 0,47% in Campania e allo 0% in Calabria, Lazio, Liguria, Umbria e Provincia Autonoma di Bolzano (dati quarto trimestre 2021 o ultimo aggiornamento disponibile, fonte AgID).

In ambito UE l’interoperabilità tra i sistemi di sanità elettronica è ormai una necessità, di modo che è in corso di realizzazione una rete informatica in grado di garantire tale esigenza attraverso il programma europeo Connecting Europe Facility (CEF). I primi servizi attivati (dal 2018) sono quelli a sostegno dell’interoperabilità comunitaria del Patient Summary (documento informatico che riassume la storia clinica del paziente e la sua situazione corrente) e della prescrizione elettronica (ePrescription/eDispensation) attraverso la realizzazione dell’eHealth Network, infrastruttura connessa al Nuovo Sistema Informativo di Interoperabilità dei fascicoli sanitari regionali.
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Limiti del fascicolo sanitario elettronico

Si è detto che il fascicolo sanitario elettronico nella concezione originaria raccoglieva dati e documenti digitali sanitari e socio-sanitari dell’assistito generati solo nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale, senza considerare i dati generati presso strutture private. Da ciò un grave limite sia nella capacità di assicurare al medico curante tutte le informazioni storiche necessarie a fornire un trattamento sanitario appropriato, sia nella capacità di fornire dati che consentissero di prevedere, attraverso il Nuovo Sistema Informativo, il bisogno collettivo di salute. A partire dal 19 maggio 2020, con il Decreto Rilancio, il fascicolo sanitario elettronico è uscito dai limiti del servizio sanitario nazionale, venendo esteso a tutti gli esercenti le professioni sanitarie. La modifica consente a uno strumento dalle grandissime potenzialità di avvicinarsi all’effettiva finalità di consentire una maggiore appropriatezza delle cure e permettere la previsione dei bisogni di assistenza, distribuendo risorse adeguate.
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Altra criticità del fascicolo sanitario elettronico è data dal fatto che il Nuovo Sistema Informativo non consente la disaggregazione dei dati per territorio. Il fascicolo resta, dunque, fondamentale per la previsione dei bisogni generali di salute, ma poco funzionale nel caso in cui si voglia tener conto delle esigenze dei singoli territori. Ciò è vero, soprattutto, se si considera che il sistema di finanziamento della sanità si basa sulla ripartizione tra le regioni del fondo sanitario nazionale in virtù di indicatori che dovrebbero fornire la reale misura del bisogno di salute per ogni singolo ambito territoriale. È, dunque, insufficiente un sistema che fornisce uguali prestazioni sull’intero territorio nazionale, rimettendo la tutela delle particolarità dei singoli ambiti territoriali alla responsabilità della regione di riferimento. Particolarmente significativa, in merito, è l’esperienza inglese, il cui sistema, fondato sulla c.d. community health profiling, opera la previsione dei bisogni di salute sulla base di indagini svolte a livello di singole comunità.
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La Garanzia della Sicurezza

Il fascicolo sanitario elettronico pone l’esigenza di assicurare l’integrità e autenticità dei dati ivi riportati e la tutela della privacy. Vista la particolare sensibilità dei dati archiviati è, infatti, necessario adottare misure di sicurezza utili a garantire la certezza dell’origine e della correttezza dei dati, oltre che l’accessibilità degli stessi solo da parte di soggetti legittimati. Come evidenziato dal Garante Privacy nella relazione al Senato del 28 giugno 2016, la vulnerabilità del dato sanitario “rischia di determinare errori diagnostici o terapeutici, con conseguenze anche letali”, posto che “la carente sicurezza dei dati e dei sistemi può rappresentare una causa esiziale di malasanità, mentre, per converso, la protezione dei dati e dei sistemi è un fattore determinante di efficienza sanitaria”. Inoltre, “la perdita, la sottrazione, l’alterazione di un dato sanitario mette a rischio banche dati essenziali e, insieme, viola quanto di più intimo vi è nella persona, esponendola a gravi discriminazioni”. Per l’effetto, si impone la necessità di realizzare sistemi che assicurino certezza di autenticità delle informazioni disponibili (si pensi ai casi di errata identificazione del paziente, ad esempio in condizioni di urgenza all’interno del pronto soccorso, con caricamento di dati diagnostici ed eventi sanitari nel fascicolo di altro assistito) e l’impossibilità di un accesso a tali informazioni o di una loro modifica da parte di pirati informatici o soggetti non legittimati, pur facendo parte del settore medico. L’accesso al fascicolo è, dunque, limitato al solo personale sanitario che interviene nel processo di cura del paziente, essendosi verificati negli anni accessi da parte di personale medico o amministrativo mai coinvolto nel processo di cura, da cui, poi, le informazioni sono state divulgate a terzi.
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Brevi cenni all’innovazione digitale
in Sanità

Il fascicolo sanitario elettronico costituisce uno degli elementi cardine dell’innovazione digitale in sanità, funzionale non solo all’attività di prevenzione e cura del singolo paziente ma alla programmazione sanitaria che deve assicurare livelli adeguati di prestazione in un quadro di sostenibilità economica. Fino a pochi anni fa la sanità digitale riguardava solo il mercato dei sistemi informativi e reti, mentre oggi si compone non solo del fascicolo sanitario elettronico, con annessa Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità, ma di referti e cartelle cliniche dematerializzate, di prescrizioni elettroniche, di telemedicina, dell’utilizzo di app sanitarie, di softwares di interpretazione dei referti medici, di big data, di strumenti di raccolta dati passiva al fine di valutare gli effetti dei farmaci e l’andamento della patologia, di biosensori e prodotti come wearable e smartphone con fotocamere, microfoni, accelerometri, superfici touch e altri sensori che trasferiscono dati e utilizzano l’intelligenza artificiale. La digitalizzazione della sanità rappresenta uno dei settori di maggiore investimento previsto dal PNNR che, sommato al React EU (integrazione del Fondo Europeo di sviluppo regionale e del fondo sociale europeo per il finanziamento di iniziative di investimento in risposta alla crisi pandemica) e al Fondo Nazionale complementare, porta a 20 miliardi gli investimenti previsti nella sanità. Secondo gli ultimi dati disponibili il perimetro della sanità digitale è passato dal 2020 al 2021 da 3 a più di 3,2 miliardi di euro ed è destinato ad arrivare a 4 miliardi nel 2024, mentre in Europa lo stesso mercato è passato da 8 a 41 miliardi di euro nel periodo 2015-2021. In Italia, includendo dispositivi medici e una componente di business process outsourcing i fondi disponibili del PNNR per la digitalizzazione della sanità ammontano a circa 10 miliardi di euro per il periodo 2021/2026 e verranno utilizzati per progetti di innovazione, tra cui ad esempio la digitalizzazione dei dipartimenti di emergenza/accettazione, l’introduzione della telemedicina (1 miliardo), l’ammodernamento degli apparati medicali, l’aggiornamento dei sistemi e del fascicolo sanitario elettronico (1,38 miliardi), lo sviluppo dei sistemi di analisi e previsione al fine di migliorare la capacità di programmare i servizi sanitari e rilevare malattie emergenti (1,67 miliardi). Si tratta di una grande opportunità ma anche di una sfida che impone di operare a tutti i livelli perché tali risorse siano effettivamente e correttamente impiegate, consentendo alla sanità di fare un importantissimo balzo in avanti per rispondere alle esigenze dei prossimi decenni.