Sarebbe un esercizio complesso ma allo stesso tempo affascinante ricercare e datare il momento in cui lo sviluppo tecnologico si sia affacciato e in seguito evoluto in ambito sanitario. Richiederebbe forse una narrazione articolata e scandita da molti capitoli. Di certo la crescente disponibilità di dispositivi digitali intelligenti, in molti casi finalizzati alla registrazione di parametri sanitari come il battito cardiaco o la pressione, ha introdotto una forma di automonitoraggio da parte dell’utente senza l’ausilio medico-clinico. Nel solco di questo sviluppo che oggi è connotato come e-Health o salute digitale, ovvero l’insieme di soluzioni tecnologiche progettate per rendere più efficiente l’assistenza sanitaria, si sono affermate le Terapie Digitali o Digital Therapeutics (DTx).
Le Terapie Digitali raggruppano quelle tecnologie che offrono interventi terapeutici guidati da programmi software di alta qualità, basati su evidenza scientifica ottenuta attraverso una sperimentazione clinica rigorosa, allo scopo di prevenire, gestire o di monitorare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali. Le terapie digitali sono un ambito che ha guadagnato attenzione negli ultimi anni grazie ai progressi tecnologici e alla crescente disponibilità di dispositivi mobili, software e applicazioni. Si sono pubblicati interventi terapeutici che utilizzano tecnologie digitali, come app, piattaforme online o dispositivi indossabili, per trattare o gestire condizioni mediche, psicologiche o comportamentali. In questo contesto, possiamo esplorare vari aspetti delle terapie digitali, inclusi i vantaggi, le sfide e le prospettive future.
Il termine Digital Therapeutics è comparso per la prima volta nel 2015 ma solo nel 2020 centinaia di articoli sono apparsi sulle maggiori riviste scientifiche e l’industria sanitaria ha iniziato a esplorarne l’uso come complementi ai trattamenti tradizionali, soprattutto nell’ambito delle malattie croniche. Un esempio è l’adozione di programmi di monitoraggio da remoto per pazienti con diabete, che permettevano il controllo dei livelli di zucchero nel sangue guidando il paziente nella somministrazione dell’insulina. Possono essere applicazioni, ma anche dispositivi indossabili o sistemi ludici per insegnare a rispettare dei comportamenti importanti per la nostra salute, o per somministrare per via digitale prescrizioni mediche basate sulle teorie cognitivo comportamentali.
Ma le DTx non sono semplici applicazioni ma veri e propri interventi curativi in grado di garantire un miglioramento degli esiti clinici al pari del trattamento farmacologico. Rispetto al farmaco, per il quale il principio attivo è rappresentato da una molecola chimica o biologica, nella terapia digitale il principio attivo è un algoritmo relativo all’elemento terapeutico responsabile dell’effetto clinico. Mentre il farmaco interagisce con la biologia del paziente, le terapie digitali interagiscono con i pensieri e i comportamenti di chi le utilizza. In questa prospettiva emerge un’altra caratteristica peculiare delle terapie digitali, cioè il coinvolgimento attivo e partecipativo del paziente e/o del caregiver, che assume rilevanza decisiva per gli esiti del percorso terapeutico.
Tuttavia, perché una app di questo tipo venga catalogata come terapia digitale deve presentare studi clinici randomizzati che dimostrino un’efficacia clinica rispetto agli standard di cura: si tratta di terapie che il medico prescrive, perché risultate valide da studi clinici per aiutare a gestire una certa malattia.
L’interazione con il paziente è fondamentale in quanto queste tecnologie raggiungono il proprio effetto terapeutico correggendo comportamenti disfunzionali propri di un elevato numero di patologie croniche prevalentemente in ambito neuropsichiatrico (depressione, ansia, dipendenze, insonnia, schizofrenia, autismo, sindrome da deficit di attenzione e iperattività nel bambino etc), ma per esempio anche metabolico (obesità, ipertensione, diabete). In questo percorso la terapia digitale può agire in maniera autonoma, oppure in associazione o combinazione con farmaci o altri metodi attivi sulla patologia/condizione clinica oggetto di cura.
Le aree di contrasto alle patologie che possono venire coperte dalle DTx sono tre: la prevenzione per la gestione dello stile di vita e nella nutrizione (obesità) e gli interventi per ritardare lo sviluppo di malattie croniche; la gestione della malattia con analisi dei sintomi e miglioramento derivante dai trattamenti da parte dei pazienti anche nei casi in cui le terapie digitali vengono prescritte insieme alla somministrazione di farmaci dedicati; il trattamento con DTx mirate a interventi autonomi che possono in alcuni casi sostituire i trattamenti farmacologici.
Uno dei principali vantaggi delle terapie digitali è la loro capacità di abbattere le barriere geografiche e temporali. I pazienti non devono recarsi in ospedale o in clinica, ma possono accedere ai trattamenti ovunque si trovino attraverso i propri dispositivi. Inoltre consentono ai medici di raccogliere da remoto i dati del paziente in tempo reale, rendendo più efficienti le successive visite ambulatoriali e di seguire i progressi del paziente e l’adesione in modo più accurato rispetto ai farmaci prescritti. Le soluzioni digitali offrono anche piani di trattamento personalizzati in base alle particolari esigenze. Infine, le terapie digitali , rispetto ai trattamenti tradizionali sono spesso molto più economiche. Non richiedono infrastrutture particolari, visite in strutture sanitarie o il supporto di personale medico in loco.
Esempi di Terapie Digitali
Sono oltre 100 le terapie digitali censite a livello internazionale, poco più di 500 euro il prezzo medio di un trattamento della durata di 90 giorni.
La prima terapia digitale risale al 2009 ed è stata sperimentata nel capo del trattamento della depressione è quella denominata appunto Deprexis: una piattaforma che offre intervento cognitivo-comportamentale dimostratosi efficace nel trattamento della patologia. Usato in ambito ospedaliero in Germania e in Svizzera. Ma la lista di terapie digitali in ambito medico sviluppatasi soprattutto in diversi paesi europei è lunga e interessa le principali patologie come le malattie respiratorie e neurologiche, ipertensione arteriosa, diabete, disturbi psichiatrici, come stress post traumatico e disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività. Tra le più importanti:
• Propeller è una piattaforma per la gestione delle malattie respiratorie quali asma e broncopneumopatia cronica.
• ReSET è la prima terapia digitale autorizzata dalla Food and Drug Administration (FDA) americana per il trattamento del disturbo da abuso e dipendenza di sostanze.
• BlueStar Diabetes per gestire e aiutare i pazienti diabetici attraverso esercizio fisico e l’alimentazione. Il medico curante ha accesso ai dati registrati su BlueStar in modo tale da monitorare il paziente, visionando il decorso della malattia e l’efficacia della cura.
• EndeavorRx il primo videogioco a scopo terapeutico, ideato per bambini affetti da sindrome da deficit di attenzione e iperattività. Sviluppata da Akili Interactive per migliorare la capacità di attenzione rivolta ai bambini compresi tra gli 8 e 12 anni. Mediante un approccio multitasking i bambini sono sfidati a ignorare le distrazioni mentre navigano nei diversi percorsi e realizzano gli obiettivi.
• Kalmeda app approvata dell’Ente Regolatorio tedesco è stata sviluppata da CMOCRO in partnership con Mynoise GmbH, con l’intento di completare le cure delle persone affette da acufene, un disturbo uditivo costituito da fastidiosi rumori (fischi, ronzii, fruscii) che possono avere un importante impatto sulla qualità di vita provocando anche depressione.
• Velibra, anch’essa tedesca, è indicata per pazienti maggiorenni con sintomi di disturbo d’ansia generalizzato, disturbo di panico o disturbo d’ansia sociale.
Non mancano all’appello le terapie digitali per smettere di fumare che, accompagnandosi a programmi nazionali e internazionali e fornendo stimoli motivazionali, si sono dimostrate efficaci e di conseguenza sono state autorizzate al commercio in diversi paesi.
La ricerca è in continuo sviluppo e le innovazioni tecnologiche come l’intelligenza artificiale (AI), la realtà aumentata (AR) e la realtà virtuale (VR), sono destinate a giocare un ruolo sempre più importante nelle DTx. Intelligenza Artificiale: L’IA potrebbe migliorare in modo significativo l’efficacia delle terapie digitali, fornendo diagnosi più accurate, piani terapeutici personalizzati e monitoraggio in tempo reale. Ad esempio, le app per la gestione della salute mentale potrebbero usare l’IA per adattare il trattamento in base ai progressi individuali, creando una terapia veramente personalizzata.
Un esempio in questo campo è l’app Woebot , che sfrutta l’IA per rispondere alle esigenze degli utenti durante il trattamento dell’ansia e della depressione. La Realtà aumentata e la realtà virtuale hanno il potenziale di migliorare la riabilitazione fisica e la terapia cognitiva. La VRHealth ha sviluppato un sistema che utilizza la realtà virtuale per trattare il dolore cronico e le lesioni muscoloscheletriche, offrendo una forma di terapia immersiva che stimola il recupero attraverso esercizi e simulazioni interattive.
E in Italia?
Secondo una ricerca del 2024 dell’Osservatorio Life Science Innovation School of Management del Politecnico di Milano, per il 77% delle aziende dell’offerta e il 55% delle aziende sanitarie, le terapie digitali avranno un impatto rilevante nei prossimi 5 anni.
Dalla ricerca, emerge che il 65% degli utenti/pazienti sarebbe disposto a utilizzare una terapia digitale proposta dal medico curante, in particolare se consentisse a migliorare lo stile di vita (77%) e di avere maggior consapevolezza della propria patologia (72%). Ma per i pazienti è fondamentale che risponda alle proprie esigenze specifiche (71%) e migliori la relazione con il medico curante (70%). Circa metà dei medici specialisti, sarebbe disposta a prescrivere una DTx se ne avesse la possibilità, soprattutto se certi che il paziente possegga le competenze digitali per un corretto utilizzo (72% dei medici specialisti e 69% medici di medicina generale).
Tra i principali benefici delle DTx riconosciuti dai medici specialisti, emerge la possibilità di avere a disposizione un maggior numero di dati a supporto sia della ricerca clinica (68%) che per prendere decisioni (65%).
Nonostante questi dati siano molto significativi, nel nostro Paese le cose non procedono come nella gran parte del mondo. Ma qualcosa si sta muovendo e in Parlamento sono in discussione due proposte di legge (onorevoli Loizzo e Quartini) che hanno l’obiettivo di disciplinare le terapie digitali come già avvenuto in molti altri paesi, attribuendo alle stesse un ruolo all’interno del Sistema Sanitario Nazionale. Colmare il vuoto legislativo è sicuramente una priorità per tutto il sistema. Particolare attenzione va posta alla validazione di tali terapie dal punto di vista scientifico, alla garanzia di un’equità d’accesso su tutto il territorio nazionale, alla formazione dei medici, degli altri professionisti sanitari e dei pazienti e, infine, anche alla possibilità di poter usufruire del rimborso.
Il percorso legislativo promosso dall’Intergruppo Parlamentare Sanità Digitale & Terapie Digitali, potrebbe portare a un quadro normativo chiaro, consentendo anche alle aziende del mercato dell’offerta di investire in Italia. Un mercato che altrove è già in forte crescita. Si prevede infatti che il fatturato globale delle terapie digitali, secondo il DTx monitoring report 2024 possa attestarsi sui 10 miliardi di dollari entro il 2029 (dai 4,6 del 20249). In Italia, la stima per il 2025 è di circa 18 milioni di euro, che si prevede raddoppino (circa 36 milioni) nell’anno successivo (2026) e triplichino (circa 54 milioni) nel 2027.
Il quadro normativo europeo e i modelli da seguire per l’Italia
In audizione alla Camera, il presidente di AIFA ha sottolineato l’importanza di colmare il vuoto normativo italiano sulle DTx, evidenziando i modelli di successo di Germania, Francia e Belgio. L’obiettivo è garantire anche in Italia accesso equo, qualità e rimborso per le DTx.
Lo scorso 19 febbraio il presidente di Aifa Robert Nisticò, durante l’audizione alla XII commissione della Camera dei Deputati, commentando le proposte di legge C.1208 presentata dall’on. Simona Loizzo e C.2095 presentata dall’on. Andrea Quartini, non solo ha evidenziato come queste proposte di legge mirino a colmare il vuoto normativo esistente in Italia ma ha fatto anche il punto su come alcuni paesi europei hanno regolamentato e integrato le terapie digitali all’interno del sistema sanitario nazionale. L’obiettivo è quello di garantire anche in Italia l’accesso equo, la qualità e il rimborso per le terapie digitali.
“…primo tra tutti, quale modello, la Germania. Il Paese ha implementato un quadro normativo che consente l’adozione e il rimborso delle terapie digitali, garantendo elevati standard di qualità e accesso equo per i pazienti. La prima legge sulla sanità digitale, nota come Digital Healthcare Act (DVG), è stata approvata in Germania nel 2019, consentendo l’adozione e il rimborso delle terapie digitali. Le prime due terapie digitali approvate e rimborsate sono state Kalmeda e Velibra: la prima, volta a supportare i pazienti con acufene; l’altra, rivolta al trattamento dei disturbi d’ansia.
Alla stregua di quanto avviene per i farmaci, queste applicazioni devono essere prescritte da un medico e possono essere rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale o da un’assicurazione sanitaria. La legge tedesca prevede che l’Istituto Federale per i Farmaci e i Dispositivi Medici (BfArM) approvi le terapie digitali in base ai dati di sicurezza, efficacia, qualità e protezione dei dati. Le terapie digitali possono essere rimborsate per un anno, periodo durante il quale i produttori devono fornire ulteriori dati per dimostrare che la loro applicazione migliori la salute dei pazienti. In Francia, le terapie digitali hanno visto un notevole sviluppo negli ultimi anni, posizionando il Paese tra i leader in Europa. Nel marzo 2023, la Francia ha adottato un percorso di accesso precoce condizionato dedicato a determinate categorie di dispositivi medici digitali, compresi quelli con fini terapeutici come le terapie digitali. Questo percorso, noto come PECAN (Prise en charge anticipée numérique des dispositifs médicaux), permette la valutazione, la prescrizione e il rimborso delle terapie digitali e dei dispositivi di monitoraggio remoto. In Belgio, il mondo delle terapie digitali è in fermento e il 2024 ha portato grandi cambiamenti nel percorso di approvazione e nel rimborso dei dispositivi medici.La piattaforma mHealthBelgium, lanciata nel 2018, centralizza tutte le informazioni rilevanti sulle applicazioni mediche mobili che soddisfano i criteri imposti dal governo federale. Da tre anni, le terapie digitali in Belgio possono essere rimborsate dal National Institute for Health and Disability Insurance. L’Europa sta, dunque, lavorando per definire un quadro normativo chiaro per le DTx, con Ema e gli enti nazionali che ne valutino l’efficacia e la sicurezza”.
